‘렉라자’ 효과 시작되는 유한양행...로열티 수입 급증 전망

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미국 민간보험 처방목록 진입...유럽·일본 등 승인 후 급여협상 진행 중

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-12 08:53:32

비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 매출이 본격적으로 확대되며, 유한양행의 수익 개선 효과도 뚜렷해질 전망이다.

렉라자 관련 유한양행과 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨이 최근 발표한 올해 1분기 실적과 미국 민간보험 처방목록집 등재 현황, 유럽·일본 승인 이후 급여협상 일정 등을 고려하면 빠르면 2분기, 늦어도 하반기부터 병용요법의 매출이 급격히 증가할 것으로 예상된다.

우선 리브리반트+렉라자(미국/유럽 상품명 라즈클루즈) 병용요법의 매출은 23년 전체 매출이 9,300만 달러, 이후 24년 1분기 4,700만 달러, 2분기 6,900만 달러, 3분기 8,900만 달러, 4분기 1억 2,200만 달러의 매출을 올렸다. 지난해 총 매출 규모는 3억 2,700만 달러 규모다.

올해 1분기 매출은 1억 4,100만 달러로, 이 중 미국 매출이 1억 1,300만 달러로 전체 매출의 80%를 차지했다.

지난해 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 병용요법에 대해 8월 FDA로부터 첫 승인을 받고, 12월 유럽 승인을 받았다.

그러나 각국의 급여 적용을 받고 있는 리브리반트의 단독 매출 비중이 높다. 병용요법의 경우 미국의 민간보험 처방목록집에 병용요법 등재가 순차적으로 진행되고 있고, 유럽연합 승인 이후 개별 국가별 급여협상이 진행되는 시점이어서 병용요법의 매출은 아직 크지 않다.

미국 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)의 가이드라인에 리브리반트+렉라자가 포함된 것은 지난해 9월이나, 권고 기준이 타그리소와 거의 동등한 수준으로 개정된 것은 지난해 12월 20일이다.

NCCN 권고기준을 바로 적용하는 일부 민간보험을 제외하고, 현재 급여 기준이 되는 처방목록집 개정 시점에 맞춰 실질적으로 2분기부터 등재가 되고 있어, 미국 시장에서 병용요법의 매출 성장세는 하반기부터 본격화된다.

유럽의 경우 독일이 가장 먼저 의료기술평가를 완료하고 의견 수렴 과정을 거치고 있다. 독일의 의료기술평가 기관인 IQWiG가 지난달 말 공개한 평가 결과에 따르면, 65세 이하 환자에서 병용요법에 대해 낮은 수준의 추가혜택(Anhaltspunkt)이 있다고 평가했다.

약가 협상을 두고 독일 연방공동위원회(G‑BA)와 존슨앤드존슨 간의 팽팽한 줄다리기가 예상된다. 단, 독일의 경우 급여 약가 결정 이전 자율 약가로 급여 적용을 받아 일부 매출을 일으키고 있다.

특히 존슨앤드존슨은 리브리반트 단독요법에 대해 독일 G‑BA의 약가에 불복, 시장 출시를 하지 않은 상태에서 병용요법의 급여협상을 진행하고 있는 독특한 상황이다.

이외 영국과 이탈리아에 급여 등재 신청을 진행하는 등 유럽 시장 공략을 위한 존슨앤드존슨의 행보가 이어지고 있다. 특히 유럽 승인 이전 CHMP의 승인 권고를 기반으로 개별 국가별로 급여 등재 신청을 진행했다.

이외 3월 승인을 받은 영국에서는 NICE의 의료기술평가 초안이 6월 12일경 공개될 예정이며, 8월 20일 최종 지침이 확정된다. 같은 달 승인받은 일본의 경우 통상의 급여 협상이 3~6개월 이후 시작되는 만큼 6월 이후 일정이 확인 가능할 전망이다.

결과적으로 개별국가별 승인 이후 급여 협상 완료까지 3~12개월 정도 소요되는 만큼, 빠르면 2분기부터 가시적인 매출 변화가 예상되며 내년부터 병용요법의 급여 매출이 급격한 증가를 예고했다.

이 같은 시장 상황에 맞춰 존슨앤드존슨은 1분기 실적보고를 통해 2027·2028년 매출 추정치를 상향 조정했다. 기존 전망은 각각 18억 달러, 23억 달러였으나, 두 배 이상 증가로 잡았던 추정치가 잠재적으로 두 배 이상 증가할 수 있다고 내다봤다. 2027년 매출이 36억 달러에 달할 수 있다는 전망이다.

유한양행의 경우 렉라자의 1분기 라이선스 수익으로 39억 원을 보고했다. 24년 1분기 25억 원 대비 56% 증가한 수치다. 개별 국가별 규제 승인 마일스톤 등 단기 수익을 제외하더라도, 추후 지속적인 로열티 수익의 큰 증가가 기대된다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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