FDA 국소제형 '피나스테리드' 탈모약 부작용 경고

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미국시장 미승인 제품서 전신 부작용 발생…사용자 지속적인 피해 보고

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-04-28 14:27:46

▲ 한국 포한 독일, 이탈리아 등 일부국가에서 승인을 받은 스프레이제형의 탈모치료제 핀주베(사진 출처: 알마릴)

미국식품의약국(FDA)은 국내 시판 중인 국소제형 피나스테리드(finasteride) 성분의 탈모 치료제와 관련해 부작용 위험을 경고했다.

FDA는 22일 안전성 서한을 통해 미국에서 승인받지 않은 피나스테리드 단일 성분과 피나스테리드와 미녹시딜(minoxidil) 복합 성분의 국소 도포 제형 관련 2019년부터 2024년까지 32건의 부작용 사례를 접수했다며 안전성 우려를 제기했다.

서한에 따르면 현재 FDA가 승인한 피나스테리드 제품은 모두 경구제제로 전립선비대증을 적응증으로 하는 프로스카(Proscar)와 탈모 치료제 프로페시아(Propecia) 두 가지다. 국소제형 피나스테리드는 FDA 승인을 받은 제품이 없으며, 이들 제품은 FDA가 안전성, 유효성, 품질을 검토하지 않은 상태로 시판되고 있다.

접수된 주요 부작용은 발기부전, 성욕 저하, 불안, 자살 사고, 집중력 저하, 우울증, 피로, 불면증, 고환 통증 등으로 경구제 부작용과 유사했다. 특히 다수 환자에서 투약 중단 이후에도 부작용이 지속됐다.

이러한 부작용에도 불구하고 일부 환자는 사용 당시 이러한 부작용 가능성에 대해 사전 설명을 듣지 못했던 것으로 조사됐다.

FDA는 국소 제형 특성상 피부를 통한 약물 흡수로 인해 전신 노출이 예상되며, 특히 임신 여성에게 노출될 경우 남성 태아 기형 위험이 높아진다고 경고했다.

또한 경구용 피나스테리드는 코팅 처리를 통해 직접 노출을 차단할 수 있으나, 국소 제형은 이 같은 보호막이 없어 주변인, 특히 여성에게 2차 노출 위험이 크다며, 보건의료인에게 환자에게 국소 피나스테리드 사용 시 발생 가능한 위험성을 충분히 설명할 것을 권고했다.

소비자들에게는 치료 시작 전 반드시 위험성과 대안에 대해 상담할 것을 당부하고, 부작용 발생 시 메디와치(MedWatch) 프로그램을 통해 보고할 것을 요청했다.

국내 허가를 받은 피나스테리드 국소 도포 제형(스프레이 제형)은 식품의약품안전처로부터 2022년 9월 허가를 받은 보령제약의 핀주베(Finjuve)가 유일하다.

핀주베는 스페인 제약사 알미랄(Almirall)이 개발한 국소 제형 피나스테리드로, FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인을 확보하지는 못했으나, 한국 이외 독일, 이탈리아 등 일부 국가에서는 개별 국가 승인을 통해 시판되고 있다.

미녹시딜과 피나스테리드 복합제의 경우, 특정 국가에서 승인받은 바 없으며 미국 시장에서는 의사 처방에 따른 약국 조제약(compounded drug) 형태로 공급되고 있다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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