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전문의약품(ETC) 허가 건수가 2024년에 처음으로 일반의약품(OTC)에 뒤처졌다. 15년 만에 벌어진 변화는 전문의약품 허가 규제 강화 때문으로 보인다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 2024년 허가·신고된 완제 의약품 1132품목 중 전문의약품은 550품목으로 전년(884품목) 대비 37.8%(334품목) 급감했다. 전문의약품 허가 건수는 2019년 4139품목으로 정점을 찍은 후 5년 연속 감소세를 이어가고 있다.
반면 일반의약품은 작년에 582건이 허가돼 전년(416건)보다 39.9%(166품목) 늘었다. 일반의약품 허가는 2022년부터 2년 연속 증가했다. 이로써 2009년 통계 집계 이후 15년 만에 전문의약품 허가 건수가 일반의약품에 뒤집히는 이례적인 상황이 연출됐다.
전문의약품 허가 감소는 2021년 도입된 1+3 제한 규정의 영향으로 풀이된다. 이 제도는 동일 제조소와 제조 방법을 가진 의약품 허가를 최초 1개 품목과 추가 3개 품목으로 제한해, 무분별한 복제약 난립을 차단하는 데 목적을 뒀다.
그 결과 동일한 임상자료를 활용한 허가 신청이 어려워지면서 상대적으로 허가 요건이 까다로운 전문의약품의 신규 진입이 줄어들었다.
전문의약품은 부작용 위험 평가, 용법·용량 검토 등에서 일반의약품보다 훨씬 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 허가 기준 강화가 전문의약품 진입 장벽을 높인 셈이다.
업계 관계자는 “과거 전문의약품 시장이 과열되면서 리베이트 문제 등이 심각해진 바 있다”며 “비급여 항목으로 가격 통제를 덜 받는 일반의약품에 제약사들의 관심이 이동한 것도 허가 수 변화에 영향을 미쳤다”고 설명했다.
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