셀트리온의 '스테키마' 교차투약 FDA 승인거부 단순 실수

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FDA, 비공개 원칙 깨고 5년간 승인거부 202건 사유 공개

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-07-14 12:38:34

인터루킨-12와 23(IL-12/23) 억제 기전의 스텔라라를 참조한 셀트리온의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 지난해 12월 17일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그러나 같은 날 승인 거부된 내용이 있다는 사실은 외부에 공개된 바 없다.

스테키마의 FDA 승인에도 불구 동시 신청을 진행한 교차투약 신청 건은 승인 거부됐으며 그 사유는 단순했다. 바이오시밀러 교차투약의 경우 최소 승인 품목에 1년간의 독점 기간이 부여되는데, 해당 기간이 만료되지 않았다는 이유로 반려됐다.

또 다른 사례로는 2022년 화이자의 소아 성장호르몬 결핍증 치료제 ‘엔젤라(Ngenla, 소마트로곤)’의 승인 거부 건이 있다. 당시 CRL에는 임상시험 참가자 중 한 명의 성장 속도 감소 사례와 면역원성에 의한 효과 감소 우려가 명시됐다. 화이자는 이후 보완 데이터를 제출해 2023년에 승인을 받았다.

이같이 FDA에 승인 신청한 제약사가 공개하지 않을 경우 승인 거부의 사유를 알 수 없고, 신청업체만 수령했던 FDA의 완결된 응답서신(Complete Response Letter, CRL) 202건이 대외 공개됐다. 이번 공개된 서신은 2020년부터 2024년까지 의약품과 생물학 제제 허가 신청 건으로 CRL을 접수받아 승인이 거부됐으나 재신청을 통해 추후 승인을 받은 품목의 사례들이다.

CRL은 FDA가 승인 검토를 완료했으나 현재 상태로는 승인이 불가능하다고 판단해 신청자에게 발송하는 공식 문서다. 주로 안전성 및 효과 부족, 제조상의 결함, 생물학적 동등성 문제 등이 주요 사유로 꼽힌다.

그동안 비공개 원칙을 이어왔으나 FDA는 의약품 심사 과정의 투명성을 재고하고, 제약업계와 투자자들에게 보다 예측 가능한 의사결정을 지원하기 위해 공개했다고 설명했다.

또한 CRL 공개 자체로 그간 승인 거부의 이유에 대해 대중들에게 정보가 왜곡 전달되는 경우가 많았다고 평가했다. FDA 연구에 따르면 제약사의 85%는 FDA가 우려했던 안전성과 효능에 대해 언급하지 않거나, 추가 임상시험 요청 등 중요한 정보의 40%는 대중에 공유되지 않았다고 밝혔다.

이어 승인 거부된 사례와 내용이 업계에 공유되지 않으면서 승인 신청에 있어 반복적인 실수가 계속되어 왔다며, 과거 자료 역시 순차적으로 공개할 방침이라고 덧붙였다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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