)
바이오시밀러 하가기간이 현행 406일에서 295일로 단축된다. 4분기에는 240일까지 추가로 단축할 계획이다.
식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등의 내용을 담은 '물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축 계획에 따라 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 진행됐다.
이와함께 경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고를 허용, 제조업체의 편의성을 강화했다.
앞서 식약처는 1월 올해 업무 계획을 통해 바이오신약과 시밀러 허가기간을 단축한다는 계획을 발표한 바 있다. 이번 식약처 고시 개정은 해당 계획의 첫 행정지원 근거다. 향후 4분기에는 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 통해 허가 기간을 240일까지 단축한다는 계획이다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
