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희귀암인 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 위한 경구 표적치료제 선택지가 추가됐다.
식품의약품안전처는 20일 바이엘의 수입 희귀의약품 허뉴오정(세바버티닙)을 허가했다고 밝혔다. 적응증은 HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으면서 이전에 전신요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자다.
허뉴오정은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장 신호를 억제하는 항암제로, 미국에서는 상품명 Hyrnuo로 지난해 11월 승인을 받은 이후 5개월만에 국내 허가됐다.
식약처는 이번 품목을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제43호로 지정해 신속심사를 진행했다고 설명했다.
이번 허가로 HER2 변이 폐암 치료영역의 국내 옵션이 확대됐다. 2024년 5월 항체약물접합체(ADC) 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증을 확보했다. 이번 허가로 주사제형인 ADC에 이어 경구 TKI까지 선택지가 넓어지게 됐다.
HER2 변이 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 2%~4% 안팎으로 알려진 희귀 아형이다. 기존에는 백금기반 화학요법과 면역항암제 이후 치료 대안이 제한적이었으나, 최근 들어 HER2를 직접 겨냥하는 표적치료제가 잇따라 등장하면서 치료 구도가 빠르게 바뀌고 있다.
허뉴오정의 허가근거 데이터는 진행성 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SOHO-01 임상이다. 이전 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군과 HER2 표적 ADC 치료 경험이 있는 환자군을 포함해 항종양 효과를 확인했다.
치료환경 측면에서는 정맥주사형 ADC와 달리 경구 복용이 가능하다는 점이 차별점이다. HER2 변이 폐암에서 이미 자리 잡은 엔허투와 경쟁하는 동시에, 작용기전상 상호보완적 사용 가능성도 거론되고 있다.
허뉴오정에 앞서 글로벌 시장에 최초 허가를 받은 경구 HER2 표적 비소세포폐암 치료제는 따로 있다. 베링거인겔하임의 헤르넥세오스(Hernexeos, 성분명 존거티닙(zongertinib)로 FDA 승인은 2025년 8월 받아 허뉴오정보다 3개월 앞선다.
올해 3월에는 FDA로부터 1차 요법 적응증을 추가 승인받으며 경쟁에 앞서는 모양새다. 국내 허가도 혁신제품 신속심사(48호) 대상에 포함되고 희귀약 지정을 받아 금명간 허가가 예상된다.
한편 HER2 표적 경구용 티로신키나제로 FDA 승인 도전을 했던 최초의 제품은 한미약품이 기술 수출을 했던 포지오티닙(Poziotinib)이 있다. 글로벌 판권을 확보한 스펙트럼(Spectrum) 파마슈티컬이 22년 FDA 승인에 도전했으나 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)을 받아 승인 거부된 바 있다.
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