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GSK의 다발성 골수종 치료제 블렌렙(벨란타맙 마포도틴)의 미국 시장 복귀 여부는 안구 독성 부작용이 좌우할 것으로 전망된다.
FDA는 오는 17일 개최 예정인 ODAC 회의를 앞두고 블렌렙의 유효성과 안전성에 대한 평가 내용을 담은 브리핑 문서를 공개했다. 자문위원회 개최의 사유는 브리핑 문서에서 확인됐는데 핵심은 각막병증 등 안구 관련 이상반응에 대한 우려다.
블렌렙은 2020년 FDA로부터 가속승인을 받은 이후 2023년 확증임상에 무진행 생존(PFS) 미충족으로 자진 철회됐으나, 이번에는 DREAMM-7과 DREAMM-8 두 건의 3상 임상결과를 근거로 재승인을 신청했다.
우선 DREAMM-7 3상에서는 블렌렙 병용요법이 기존 치료법 대비 무진행생존(PFS)와 전체 생존(OS) 모두에서 유의미한 개선을 보였다. DREAMM-8 3상에서도 PFS 개선이 입증됐으나 OS 개선은 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 분석됐다.
우려가 되는 지점은 2건의 3상 모두 블렌렙 투여군에서 높은 빈도의 3 4등급 각막병증(KVA)과 시력 이상 사례가 보고됐다. DREAMM-7에서 77% DREAMM-8에서 78%의 환자가 KVA를 경험했으며, 절반 이상의 환자가 3회 이상 반복적인 2등급 이상의 KVA 이상반응을 보였다.
FDA는 문서에서 이러한 부작용이 블렌렙 고유의 독성이라는 점을 지적하며, 용량 감량과 중단 사례가 많아 실제 투약 유지율이 낮았다는 점도 치료 이점을 희석시킬 수 있는 단점으로 꼽았다. 특히 치료 3주기 이후 절반 이상의 환자가 계획된 용량을 유지하지 못했다는 점을 지적했다.
또한 환자 보고결과(PRO) 분석에서도 시력 관련 증상 악화가 확인됐으며, 일부 환자는 치료 중단 후에도 시력 저하가 지속되거나 악화되는 사례도 보고됐다. 이에 대해 FDA는 가역성에 대한 충분한 정보가 부족하다고 평가했다.
한편 초기 용량 탐색 임상(DREAMM-6 ALGONQUIN) 및 시판 후 연구(DREAMM-14)에서는 더 낮은 용량으로 더 긴 투여 간격을 유지하는 것이 현재 승인신청 투약방법과 유사한 효능을 제시하고 더 나은 내약성을 시사했다.
이어 FDA는 현재 신청된 용량과 투약방법이 최적의 균형을 갖췄는지에 대해서는 신중한 입장을 제시했다.
블렌렙의 재승인 여부는 17일 개최되는 자문위 회의에서 그 방향이 잡힐 전망이다.
다발성 골수종은 형질세포가 비정상적으로 증식해 혈액과 골수를 침범하는 혈액암의 일종으로, 주로 고령층에서 발생하며 다양한 치료제가 개발 중인 분야다.
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