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레플리뮨(Replimune)의 종양용해성 바이러스 치료제 후보 부솔리모진 오데파렙벡(Vusolimogene oderparepvec, 이하 RP1)에 대해 FDA는 가속승인을 거부했다.
레플리뮨은 FDA로 부터 BMS의 면역관문억제제 옵디보(니볼루맙)과 병용요법으로 흑색종 2차 요법을 적응증한 항암바이러스제제 RP1과 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수받았다고 22일(현지시간) 밝혔다.
FDA 승인 기준 유일한 항암 바이러스 제제 암젠의 '임리직((Imlygic, Talimogene Laherparepvec, T-VEC)이 2015년 승인된 이후 약 10년만에 등장한 후보약물인 RP1의 승인 거부사유에 대해 FDA는 IGNYTE 1/2상(NCT03767348)이 충분한 효과에 대한 증거를 제공하지 못했으며 임상시험 설계의 결함이 지적했다 했다고 회사측은 설명했다.
회사는 재승인 신청 논의를 위해 FDA에 타입A 미팅을 요청했으며 가속승인 경로를 지속적으로 모색할 방침이라고 설명했다.
앞서 회사는 PD-1 면역억제제 이후 질병이 진행된 흑색종환자를 대상으로 한 RP1과 니볼루맙 병용요법에 대한 임상 중간평가를 결과로 기반으로 FDA 승인신청을 진행했다.
중간분석 결과, RP1과 니볼루맙 병용 요법을 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 32.7%, 이 중 완전 반응(CR)은 14.7%, 부분 반응(PR)은 17.9%였다. 특히, PD-1 및 CTLA-4 억제제를 모두 투약받았던 환자 보다 이전에 PD-1 단독 요법을 받은 환자군에서는 ORR이 37.8%, 이중 CR이 22.0%, PR이 15.9%로 좀 더 나은 반응률을 제시했다.
회사는 또한 정식승인을 위한 확증임상으로 IGNYTE-3 3상(NCT06264180)을 진행중에 있다.
한편 RP1은 기존 항암 바이러스 치료제인 임리직과 유사한 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV-1) 기반으로 개발되으나 GALV-GP R- 단백질과 GM-CSF를 추가 탑재해 종양세포에 대한 공격성을 한층 강화했다. RP1은 종양세포에 바이러스에 감염시킨다. 바이러스에 감염된 암세포는 거대세포로 커지면서 스스로 파괴된다.
이후 암세포가 파괴되면서 나온 조각들을 면역세포가 적으로 인식, 암세포를 더욱 잘 찾아내 공격하도록 유도하는 기전의 치료제다.
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