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셀트리온이 개발한 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 3년 장기 임상 추적 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성을 다시 한번 입증했다.
셀트리온은 31일 베그젤마의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과가 국제 암 치료 저널 Cancer Treatment and Research Communications에 게재됐다고 밝혔다. 이번 분석은 최종 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 기반으로 진행됐다.
이번 장기 추적 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 아바스틴을 1:1 무작위로 배정받아 유도항암제와 병용 투여한 뒤, 유지 치료는 단독 요법으로 이어졌다.
임상은 다양한 인종을 포함한 글로벌 환경에서 수행됐으며 객관적 반응률(ORR) 반응 지속 시간(DoR) 무진행 생존율(PFS) 전체 생존율(OS) 등 핵심 유효성 지표 전반에서 오리지널과 유사한 결과가 관찰됐다.
3년간의 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 새로운 중대한 약물 관련 이상 반응이 보고되지 않았다. 기존 의약품과 비교해 전반적인 이상 반응 발생률도 유사한 수준이었다.
또한 면역원성·약동학·환자 삶의 질(QoL) 등 장기 치료에서 중요하게 여겨지는 평가 지표에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 실제 치료 환경에서도 지속적인 투약이 가능하다는 근거 데이터로 활용될 수 있을 전망이다.
셀트리온은 이번 데이터를 토대로 베그젤마의 글로벌 시장 내 처방 확대에 속도를 낸다는 계획이다.
현재 베그젤마는 유럽에서 베바시주맙 계열 의약품 중 처방 1위를 기록 중이며, 미국 출시 1년 만에 약 758억 원의 매출과 메디케어 점유율 6% 이상을 달성하는 등 본격적인 성과를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 “객관적 반응률·생존율·QoL 등 임상적 주요 지표 전반에서 동등성을 입증한 만큼 처방 확대를 위한 기반을 확보했다”고 말했다.
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