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식품의약품안전처가 길리어드 사이언스의 B세포 림프종에 대한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 예스카타주(성분명 악시캅타젠실로류셀)를 허가했다고 13일 밝혔다.
예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식·사멸시키는 기전의 항암제다.
해당 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고 현재 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 수 있다.
식약처는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 풀질과 안전성 효과성 등 철저하게 평가해 의료현장에서 신속히 도입될 수 있도록 노력했다고 전했다.
아울러 예스카타주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품로 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이라고 설명했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 해 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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