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삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러에 대한 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.
이번에 허가를 받은 제품은 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러로, 일본 내 제품명은 우스테키누마브 BS 피하주사 45밀리그램 시린지 니프로다.
스텔라라는 면역반응에 관여하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 존슨앤드존슨이 개발한 오리지널 의약품으로, 연간 글로벌 매출은 약 15조원 규모에 이르는 것으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 일본 현지 커머셜 파트너사인 니프로코퍼레이션을 통해 해당 바이오시밀러를 내년 5월 일본 시장에 출시할 계획이다. 양사는 앞서 지난 6월 일본 시장 내 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 것은 이번이 처음이다.
회사는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국에서 판상 건선 환자 503명을 대상으로 해당 제품의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 이 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상적 동등성을 확인했다는 설명이다.
삼성바이오에피스는 이미 유럽과 미국 시장에서는 산도스를 통해 피즈치바라는 제품명으로 같은 성분의 바이오시밀러를 출시했으며 국내에서는 에피즈텍이라는 이름으로 직접 판매하고 있다.
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